Rechtliche Aspekte von Arzneimitteln mit genomischen Biomarkern im Label
Die personalisierte Medizin ist eine der richtungsweisenden Ansätze, um die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Die Erkenntnisse der Molekulargenetik ermöglichen im Bereich der Arzneimittel eine gezieltere, wirksamere und auch sicherere Behandlung.
Ein genomischer Biomarker ist ein messbares DNA- und/oder RNA-Merkmal, welches ein Indikator für normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse und/oder die Reaktion auf therapeutische oder andere Interventionen ist. Genomische Biomarker sind auf Grund ihres Bezuges zu Genetik von besonderer rechtlicher Bedeutung. Diese Arbeit untersucht folgende konkrete Forschungsfragen:
- Haben genomische Biomarker Auswirkungen auf die bestehenden Rechtsverhältnisse und Normen im Kontext der Arzneimittelentwicklung und -therapie?
- Ergeben sich Konsequenzen für die bestehenden unmittelbaren respektive mittelbaren Normen und, wenn ja, genügen diese oder müssen sie angepasst werden? Wie sollen Anpassungen vorgenommen werden?
- Gibt es andere Rechtsfragen, die durch diese Entwicklung betroffen sind und gewürdigt werden müssen?
Hierfür wurden das schweizerische Forschungs-, Arzneimittel-, Versicherungs-, Datenschutz-, Gen- sowie Haftungsrecht einbezogen. In diesen untersuchten Spezialrechtsgebieten konnten die rechtlichen Bezüge hergestellt werden. Im Ergebnis werden die Normen in den Spezialrechtsgebieten den Anforderungen an die Rechtssicherheit nicht überall gleichermassen gerecht. Es ist deshalb zwingend, Anpassungen in den bestehenden Normen vorzunehmen. Der Autor bietet diesbezüglich Anpassungsvorschläge de lege ferenda.
Thomas D. Szucs
Prof. Dr. med. Dr. iur. Thomas Szucs, MPH, LLM, MBA ist Spezialist für Medikamente sowie Genomische Medizin. Er ist Professor und leitet die Pharmazeutische Medizin an der Universität Basel und ist Präsident der Helsana-Gruppe. Thomas Szucs erwarb nach seinem Medizinstudium und der Promotion an der Universität Basel einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft an der Universität St. Gallen, einen Master in Public Health an der Harvard Universität, einen LL.M. in Wirtschaftsrecht an der Universität Zürich sowie eine Promotion in Rechtswissenschaften an der Privaten Universität des Fürstentums Liechtenstein. Er ist Facharzt für Pharmazeutische Medizin sowie Prävention und Public Health. Er praktiziert personalisierte Medizin an der Klinik Hirslanden und entwickelt die genomische Medizin in der Hirslanden Gruppe.
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Philip C. Hanke
Mag. Dr. (EDLE), LL.M. (EMLE)
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